康思葆生物获CNAS国家实验室认可，细胞治疗质量管理迈入国际标准新阶段

Date：2025-06-18

2025年6月17日，康思葆（北京）生物技术有限公司（以下简称“康思葆”）检测实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）权威评审，获颁实验室认可证书（注册号：CNAS L23363）。该认证标志着康思葆的细胞技术研发与质量管理体系达到国际标准，为细胞治疗产品的安全性与有效性提供了国家级技术背书。

 一、认证核心价值：国际互认的“质量通行证”

CNAS认证是我国实验室认可体系的最高标准，其采用ISO/IEC 17025国际通用规范，获认可机构出具的检测结果可在全球100余个国家和地区互认。此次认证表明：

技术权威性：康思葆在细胞活性检测、微生物控制、生物安全性评价等关键环节具备国际级技术能力；

管理规范性：实验室质量管理体系覆盖样本处理、数据溯源、人员操作全流程，符合药品研发的合规要求。

二、企业技术底蕴：深耕细胞治疗领域的创新引擎

康思葆作为国家级高新技术企业，长期聚焦细胞技术研发与转化应用：

核心技术优势：拥有日本NK细胞技术、美国NIH合作开发的NK-PLUS培养基专利，以及脐带/脂肪间充质干细胞应用体系；

业务布局：覆盖免疫细胞存储（国内首家获自体免疫细胞存储五星认证）、肿瘤辅助治疗、医美抗衰三大领域，产品线包括润妍泌语抗皱套装等消费级生物制品；

研发积累：持有18项商标、10项专利，2024年被评为科技型中小企业、创新型企业、专精特新企业。

三、行业意义推动细胞治疗标准化进程

当前我国生物医药领域加速国际化，CNAS认可已成为企业参与全球竞争的关键资质。康思葆此次获认可：

增强市场信任：为消费者提供细胞存储与治疗产品的质量保障，其全线产品由中国人保承保的责任担当；

促进行业升级：为中小企业建立标准化实验室提供范本，助力国产细胞技术“出海”。

四、未来规划：深化技术转化与国际合作

康思葆负责人表示：“CNAS认可是对‘质量即生命’企业理念的印证。下一步将拓展海外临床合作，推动新型肿瘤治疗性疫苗等管线进入国际多中心研究。”业内专家指出，随着我国细胞治疗监管路径明晰，通过CNAS认可的企业将在产业化竞争中占据先机。